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　　　　　　　　　　令和元年総会　話題提供
　　演 題　『 原因、経過、結果を含む疾病の本態を究明する【病理学】』
　　演 者　　井出良浩 氏 （７８(高３４)回・S５７年卆）
　 　私は佐久穂町佐口出身の井出良浩と申します。北高卒業後、信州大学始め関東圏の
　医学部を受験しましたが思うようにならず、九州産業医科大学に合格しました。九州
　旅行のつもりで入学しました。大学院修了後は筑波大学、そして神戸大学の機能分析
　化学研究室で研修を経てから、現在兵庫医科大学に勤務・研究をしております。
　　
　患者さんが病院に来院されると、適切な治療のために適切な診断が必要になります。
　【病理診断】は最終診断として大きな役割を果たします。患者の体より採取された病
　変の組織や細胞から顕微鏡用の標本がつくられます。この標本を顕微鏡で観察して診
　断するのが病理診断です。そして、この病理診断を専門とする医師が病理医です。
　一昨年(2017年)の４月１９日に放送の【スッキリ！】に出演した、慶応義塾中等部に
　入学したばかりの女優の芦田愛菜さん(12)が、「将来の夢は【病理医】になりたい」
　と語り話題となりました。彼女が【病理医】のことをどの程度理解しているのか判り
　ませんが、皆さんに動画を使って病理医の仕事を知ってもらいます。
　健康に自信のある女性の左肺に影が発見された。がんの疑いがあったので病理診断を
　した結果、『良性と診断されたが、病理医とは一度も会わなかった。病理ってどんな
　ところなんだろう』という疑問から病理診断の紹介動画　　‥‥ナレーション‥‥
　病理診断科では色々な検査や手術で身体の一部が切り取られたり、採取されることが
　有ります。これは病理検体と呼ばれ必ず病理診断科で調べられ、最終的な診断が行わ
　れます。検体は内科や外科だけでなく全ての診療科から集まってきます。
　診断は専門の医師である病理医によって行われます。ここでは病理医が検体を詳しく
　観察、記録を行います。
　次に顕微鏡で見て最終的な診断を行います。検体は顕微鏡で細かく観察できるように
　ガラスのプレパラートにします。
　病理診断科では、検体は色々な処理の後にパルフィン(蝋)で固められ、臨床検査技師
　がミクロフォームを使って薄く切ります。これを【薄切】(ハクセツ)と言います。
　【薄切】は非常に切れ味の良いナイフを使い４/1000㎜と向うが透ける程に薄く切り
　ます。これには高度の技術を必要とします。薄く切った【薄切】に色素等で色を付け
　ます。この過程を染色と言います。一般には様々な機器を使って色々な染色が行われ
　ます。カバーガラスを載せてプレパラートが完成。病理診断の準備が整います。
　病理医は患者のいない処で診断を行っています。診断には臨床医がつける臨床診断と
　は別に病理診断が有ります。病理診断とは肉眼や顕微鏡その他色々な情報から病理医
　が総合的に付けた診断のことを言います。
　病理医は患者からでなく臨床医から依頼されて患者の診断を行います。このことから
　ドクターズドクター‥‥医師の医師と呼ばれます。
　この病理診断の結果を基に臨床医は治療方針を考え患者に伝えます。
　通常、病理診断の結果が出るまで数日から場合によっては数週間と時間がかかります
　。しかし、この動画では手術中に病理診断が行われました。
　これは【手術中の迅速診断】という特別な方法で、手術中に緊急に行われる病理診断
　法です。この方法を使えば手術中にある程度の病理診断が出来るので、その結果を基
　に外科医が手術の方法を決める事が出来ます。
　病理学では患者の診断だけではなく、病気の原因やメカニズムを解明するための研究
　も行われています。病理学は細胞や組織を観察だけではありません。色々な方法を用
　いて病気の真の原因を探るのです。
　これらの研究データは治療分野において大きな貢献をしています。
　【病理診断】【病理学検診】は一般の方は知らないことが多いのですが、実は大変大
　切な役割を果たしている事が解ったと思います。
　‥‥この様に病理診断を行いますが、検体の取り間違えがあると大変ですので、慎重
　に取り扱っています。また、診断間違いを防ぐために３週間後に確認をします。
　生検では小さく切ってそのまま検査したり、標本として保存します。
　臓器など大きな検体は切り出しを間違えると、病変部ではない部分を観察してしまい
　間違った診断をしてしまいますので、正確に切り出して観察するのが重要です。
　そしてそれを薄く切って標本にします。３～４㍈の厚さに切ってガラス板に載せて染
　色して標本にします。
　　・・・静止映像を示して病変細胞と正常細胞の違いを説明・・・
　週に１回は定時カンファレンスを行い。月に２回は、肝臓と心臓を担当しているので
　肝臓内科、それから皮膚科とのカンファレンスを行っています。
　また、金曜日が私の当番なのでもし献体が有った時には解剖も行います。
　正常では見える細かな血管が驚くほど拡張することがあります。靱帯が神経や血管を
　圧迫して機能障害を起こすことがあります。それを検証して、がん細胞など手術では
　除去出来なかった部位・臓器を研究のための標本として採取します。
　手術中の迅速診断は１５分程で診断を行います。術中迅速診断では、手術中に採取さ
　れた病変組織から病理診断が行われます。
　通常は染色をして診断するのですが、この場合は氷らせて組織を固くしてからでない
　と薄切できません。早急にしないといけないので標本が汚いままなのでなかなか難し
　い診断になります。そして、それを薄く切って標本にします。
　３㍈～４㍈の厚さに切ってガラス板に載せて染色をして標本にしして病変が腫瘍なの
　か腫瘍ではないのか、腫瘍ならば良性か悪性か、癌の転移や病変の取り残しがないか
　、病理組織学的に調べます。
　細胞診断は、痰や尿にがん細胞が混じることがあるので痰や尿を顕微鏡で調べてがん
　細胞がいるかどうかを判断します。
　婦人科では子宮頚部の細胞を擦り採り、喉や乳房などにシコリがあると針を刺して吸
　引して細胞の中にがん細胞がいるかどうかを調べます。
　耳鼻科や皮膚科などでも病理診断は必要です
　生検組織診断は治療方針を決めるために、胃・大腸や肺の内視鏡検査時に病変の一部
　を摘み採ったり、皮膚にデキモノができた時にその一部を切り取ったりして、病変の
　一部の組織を標本にして検査を行い、その診断を生検組織診断とよびます。
　・・・画像を見ながら・・・
　　これは胃です。慢性胃炎という診断ですが、胃洗浄をしたものでこちらが内腔で、
　その粘膜の表層に細菌が増殖しています。これは胃がんとかリンパ腫の原因となりま
　す。この症状が見られたら除菌をして経過を見ます。
　　また、これは造影画像です。大腸のがんがキレイに切除できているかを見ます。
　ここの腫瘍の後が盛り上がっていますが、がんは腸粘膜に発生します。
　最初のうちは粘膜の表面にとどまっていますが、大きくなるにつれて腸壁の奥深くへ
　食い込むように広がります。そして、腸壁のある血管やリンパ管それに腹腔内にがん
　細胞が入り込みます。ここからがんが他の臓器やリンパ節に転移をします。
　　最近では肺がんとか乳がんの患者を治療しますが、その腫瘍の性質を調べて投薬前
　にその薬が効くかを確認します。それから色々な方法があります。
　　以上、病理診断の実態と病気治療の役割の重要性について話させていただきました
　。結論はあくまでも患者さんの治療をより正確かつ効果的な方法を見つけ診断するの
　が病理学であり、病理診断であるとご理解いただければ幸いです。
　　　
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　　　　　　　　　　３０年総会　話題提供　
　　　演　題　『 知らずに犯しがちな【著作権侵害】 』
　　　演　者　　黒澤節男 氏（野沢北高５６回：昭和３５年卆）
　　　　　　　　　　元九州大学芸術工学研究院教授
　　　　司会　三浦 副会長
　　　只今より黒澤節男さんに「知らずに犯しがちな著作権侵害」とい演題で話題提供をお願いしま
　　す。その前に黒澤節男さんのプロフィールを紹介します黒澤さんは1960年に野沢北高を卒業しま
　　した。余談ではありますが第56回の卒業生で、井出千束会長、いではく(井出博正)君、LINEの社
　　長の出澤剛氏の父親出澤征男君、荻原邦夫君、小林武茂君、私三浦などが同期で仲間たちです。
　　　黒澤さんは1965年に早稲田大学の法学部を卒業し文部省に入省されました。文化庁の著作権課
　　に永らく勤務された後、一橋大学他都内二つの国立大学の課長職を経験し、95年に広島大学図書
　　館事務部長として初めて東京を離れました。97年に福岡にある国立の九州芸術工科大学の教授と
　　なり、統合により04年から九州大学芸術工学研究院教授となって、05年に定年退官され現在に至
　　っております。
　　　　　
　　【講演要旨】只今紹介いただきました黒澤です。昨年、初めてこの会に出席して、
　お薬の話を聴かせていただいて『この会は有益な話を聴けるんだなぁ』と満足して福
　岡へ帰った次第です。今年の話は皆様にとってあまり身近なものではありませんが、
　知的な話として、少しでも心が豊かになっていただければと願っております。
　　私は昭和16年生まれ、5月5日に77歳/喜寿を迎えました。会長の井出千束君、副会
　長の三浦文夫君とは同じクラスでした。我々４組には何故か【井出姓】が多くて７人
　位いたと思います。井出千束君・いではく(井出博正)君や昨年「井出宏が描いた風景
　画」展を佐久で開催した井出宏君も喫茶店「さんぽやの四季」を経営しています。
　こういう同級生の中で一番出世頭といいますか稼いでいるのが いではく 君じゃない
　かと思っています。
　　最初のパワーポイントに、いではく君が今年の正月に朝日新聞のインタビューに答
　えていた文章です。今日の話のポイントはここでもう尽きているという感じで、著作
　権というのは、要するに「人の創ったものを我々が使う時には、何らかのご挨拶が欲
　しいよね」「黙って使うなよ」というのが基本なんです。
　このインタビューの中で、いではく君が言っていたのは「絵空事では人の心は打たな
　い」 「知識や経験・感情を投入して、身を削って書いている」「【北国の春】 は、
　故郷･長野県の厳しい冬や小学校１年で亡くした父を想いいながら書いた」と語って
　います。彼は八ヶ岳の麓、千曲川の一番奥の方の海尻というところの出身で、北高
　に通うのにも長時間列車に乗ったり、野沢に下宿したりしていました。
　という事で、著作権とは、誰かが創ったものを我々が利用する場合には、無断で使わ
　ないで何らかの断り、挨拶が必要だということを学んでいただければと思います。
　
　　著作権 と言うと判り難いと思いがちですが、人間の頭で考えたものの中には、著
　作権 と特許権に代表される知的財産権というものが有ります。 両者の違いを比べて
　みますと、まず、【根拠法】ですが、著作権法 は文化の発展に寄与する法律であり
　、特許権法は産業の発達に寄与する法律であります。
　【権利の発生】を考えると 著作権 は【北国の春】で例えれば
　♪♪白樺　青空　南風・・・♬　と言う詩が創作された時に権利が発生して、それ
　を他人が使えば、著作権使用料が発生します。
　特許権 は特許庁に出願申請して登録が認められた時に発生することになります。
　そして【権利の存続期間】は、著作権は権利者の死後５０年、 特許権は特許出願日
　から２０年と短くなっています。これは時代が変わればやり方がドンドン変わります
　ので、あまり長く保護してもしょうがない、との考えによるものです。
　ＴＰＰ11 協定の承認案が昨日１８日、衆院本会議で可決され、参院に送付されまし
　た。 ＴＰＰ は農作物がメインで、著作権等には関係無いように思われますが、著作
　権の保護期間を死後５０年から７０年にする案が盛り込まれていますので、関係者に
　とっては非常に大きな問題です。
　※※TTＰ１１協定=環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な 協定，
　２０１８年１２月３０日に発効：１２ヶ国加盟（オーストラリア、カナダ、シンガ
　ポール、チリ、日本、ニュージーランド、ブルネイ、ベトナム、ペルー、マレーシア
　、メキシコ、アメリカ《アメリカはその後離脱》）。
　
　次に【著作物とは何か】というと、人間の頭で考えたもの【思想・感情】【創作的】
　【表現したもの】【文芸･学術･美術･音楽の範囲＝文化的な所産】であること･･･
　具体的には、小説、音楽、写真、絵画、映画、コンピュータプログラム等が例示と
　して挙がっています。
　判例で紹介しますと、
　まず【手紙】です。･･･誰でもが書くような内容ではなく、三島由紀夫が書いた文芸
　に関する批評等を書いた手紙は著作物と認める<平成11.10.18.東京地裁>。
　交通安全の標語 ･･･『注意一秒 ケガ一生』という語呂合わせのような標語ではなく、
　『ぼく安心 ママの膝より チャイルドシート』とホノボノとした情景が伝わってくる
　ような標語は著作物と認める<平成13.5.30.東京地裁>。
　掲示板の書き込み･･･ネット掲示板など書き込みがきちんとした文章であれば著作物
　と認める<平成14.4.15.東京地裁>。
　ネット情報は『著作権を放棄したもの』で、無断で使えると誤解しないでください。
　【著作権者の権利】 著作者は、著作者人格権と著作権(財産権として)享有。
　享有にはいかなる方式の履行も要しない(無方式主義)。財産権は著作権料としての金
　銭が発生する。
　人格権はその人固有の権利であり、一身専属的権利(死亡により消滅)で譲渡・相続は
　不可です。また、権利消滅後に表題・表現内容を変更することは人格権の侵害になり
　ます。
　
　【著作者人格権】には３つの種類があります。
　一つは【公表権】･･･勝手に公表しないで(三島由紀夫の書生だった人が三島から貰
　った手紙を単行本に掲載した事件)。
　【氏名表示権】･･･名前はこれを使って(歌手としての名は【加山雄三】、作曲家と
　しては【弾 厚作】)。
　【同一性保持権】･･･中身を勝手に変えないで(おふくろさん事件･･平成19年、森進
　一が歌詞に加筆した事に作詞家･川内康範が腹を立て森にこれを歌わせないと宣言)。
　
　【財産権としての著作権】は排他的･独占的権利であり、他人が利用することについ
　て許諾又は拒否する権利です。権利の束と言われ、全部または一部の譲渡、相続が可
　能です。
　【財産権】としては、複製権(コピー･ダビング)、上演権･演奏権(カラオケの使用料
　等)、上映権(映画)、公衆送信権(インターネットに掲載)、口述権(朗読)、展示権、
　頒布権、譲渡権、貸与権、翻訳権･翻案権など、二次的著作権の利用に関する権利が
　著作権法で認められています。
　　皆さんが他人の著作物を使う時、無許諾で利用できるものは何かと考えることがあ
　ると思いますが、一つは保護期間の過ぎた著作物(死後５０年)、二つ目は保護の対象
　とならない著作物(憲法･法令･判例等)、三番目に【著作権の制限】規定により例外的
　に無許諾で利用できるものがあります。
　
　【著作権の制限規定】・・・ これに該当すれば許諾は不要で自由に利用ができる。
　ただし、規定を拡大解釈してはならない。制限規定のいくつかの例を説明します。
　【引用】・・・皆さんはものを書く時に他人の文章を引用という形で転載すること
　があると思いますが、著作権法で許されている引用は結構厳格です。
　引用する必然性があること、自分の著作物と他人の文章を明確に区分すること、自分
　の著作物が「主」であって引用する他人の文章は「従」であること。
　出所･出典の明示をすることなどです。役所で発行する白書等(国や地方自治体･公共
　団体から広報目的で出すもの)はむしろ使って貰いたいという著作物ですから、大幅
　な転載は可能です。
　
　【学校その他の教育機関における複製】･･･授業等で使用する目的で、新聞記事を生
　徒人数分コピー、放送を録画して授業で使用(研修会使用は不可)、運動会でキャラ
　クター看板も可。
　授業等を担任する者又は授業等を受ける者が複製する。ドリル･ワークブックはダメ
　【非営利･無料の演奏･上映等】･･･次の３条件に合致した場合は可能となります。
　① 営利を目的としない。 ② 聴衆・観衆から料金を取らない。 ③ 演奏者等に報酬が
　支払われない。文化祭･音楽会での合唱･演奏、無料映画会などがその例です。
　最後に【著作者の権利を侵害】したらどうなる？‥‥ということですが、侵害された
　作権者は訴訟･裁判を起こし権利を主張することができます。
　　民事･･損害賠償請求、出版の差し止め等ができます。
　　刑事･･10年以下の懲役又は1000万以下の罰金となります。
　著作権侵害の具体例をいくつか紹介します。
　　・クラブキャッツアイ事件･･カラオケにも著作権が認められ使用料徴収が可能と
　　　なった。
　　・自治体パンフで写真を無断使用･･議会だよりの表紙写真をカメラマンの許諾を
　　　　得ないで別の市の広報パンフに使用。
　　・ＨＰに無断転用･･ガイドブックから写真やイラストをHPに使用。
　　・ＨＰ掲載論文の盗用･･ＨＰ掲載論文をお医者さんが無断で転載。
　　・ＰＣソフトを不正複製･･司法試験の予備校がソフトをパソコン台数分無断複製。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上
　　　　　
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　　　　　　　　　　２９年総会　話題提供
　　演　題　
　　演　者　　須田 昌宏　氏　（野沢北高８２回・昭和６１年卆：中込）
　　　　１．最初に、自己紹介を兼ねて
　　１９６７年生（５０歳：知命どころか不惑の境地にも至らず）野沢北高を昭和６１
　　年に卒業後、東京薬科大学薬学部に進学、その後、同大大学院に進学。大学院でキ
　　ノコ類が産生する抗腫瘍多糖類(βグルカン)の標識を用いた研究に従事しました。
　　折しもバブル経済の頃、色々な偶然が重なり、科研製薬㈱より奨学金を受け、博士
　　課程へ進学し、在学中にバブルが弾けるも、そのまま科研製薬㈱への就職が決まり
　　京都研究所に配属されました。半年間抗菌薬、その後抗アレルギー薬の研究に従事
　　し、途中１９９９～２０００年、岐阜薬科大学へ出向しました。現在は、新薬創セ
　　ンター薬理部のグループマネージャーをしています。
　
　　公園が隣接する広大で自然豊かな立地故に、【ウルトラマン80】【花より男子】
　　【ハチミツとクローバー】【時をかける少女】はキャンパス内で撮影等、ロケ地に
　　多く使われています。東京薬科大学には、戦前より伝わる『タニシ踊り』がある。
　　大正時代の写真が資料として残っている。近くには中央大学、帝京大学、明星大学
　　、首都大学東京などがある。
　　　　２．医薬品の基礎知識　　　　
　　　医療用医薬品の値段(薬価)・・・
　　病医院等にかかって渡される薬で、保険者(協会･組合)に技術料と薬剤料として保
　　健医療機関(病医院･調剤薬局)が報酬請求する医薬品の価格で、国が定める公定価
　　格(薬価基準)です。
　　　・公定価格(薬価基準)は類似薬の有無、新規性、有用性、原価(材料･開発費)を
　　　　考慮して決められます。
　　世界との比較(薬剤費用は医療費高騰の根源？)　
　　・総医療費に占める薬剤費比率 ；
　　イタリア ＞ フランス ＞ 日本 ＞ カナダ ＞ イギリス ＞ ドイツ ＞ アメリカ　
　　・総医療費に占める薬剤費比率は、アメリカ、ドイツ、イギリスより高いが、日本
　　　のＧＤＰに占める総医療費の比率は先進諸外国に比べて低い。(保険制度の違い
　　　も考慮する必要がありますが)　
　　　広告規制：医療関係者以外を対象とした広告は行わない。
　　新薬研究から発売までの流れ〈図 １〉　　
　　・基礎研究～５年、非臨床試験～５年、臨床試験平均５年、申請承認審査～２年
　　　と開発開始から発売まで９～１７年を要する
　　・医薬品開発の課題‥‥質の高いあらゆるデータを短期間で収集する必要がある。
　　・品質管理(医薬品ＧＭＰによる管理)
　　　　　　　‥‥原薬の純度、不純物プロファイル、結晶形、安全性など　
　　・安全性(ＧＬＰ)････
　　　　生殖毒性：女性に投与する前に必須
　　　　ガン原性：齧歯類(ラットとマウス)及び非齧歯類を用い、２年間反復投与し
　　　　　　　　　薬物自体でガン発生の可能性評価
　　　　代謝物 ： 生成量が多い場合、ヒト特異的な代謝物の有無　
　　・薬物相互作用 ⇒ 併用薬への影響　薬物代謝酵素、吸収／排泄トランスポーター
　
　　　臨床試験(治験)について〈図 ２〉
　　臨床試験は、第１相から第３相の試験があり、ボランティアを対象に安全性等の
　　データ。患者を対象に有用性等のデータ。
　　治験は、多くの患者に投与して、客観的なデータ収集を目的として行います。
　　　　３．製薬企業とその周辺の話題
　　　国内製薬メーカーの現状　　
　　大小さまざまな製薬会社が３００社以上存在する。
　　　　　　　　　　科研製薬は国内１６番目の売上高
　　・グローバル：武田、アステラス、大塚、第一三共、エーザイ、中外、田辺三菱等
　　・スペシャリティ：参天(眼薬)、久光(貼付剤)、マルホ(皮膚用)、ツムラ(漢方)等
　　・ジェネリック ： 日医工、沢井、東和等
　　・ＯＴＣメーカー ： 大正、武田、ロート、エスエス、サトウ等
　　　国内医薬品市場は１２兆円強。上位１０社で５２％、３０社で７７％を占める。
　　異業種の参入：明治製菓、ヤクルト、味の素、富士フィルム、日本たばこ産業、
　　　　　　　帝人ファーマ、旭化成、グローバル展開は比較的規模大きい企業が中心
　　　高額医薬品をめぐる問題２０１４年に承認されたオプジーボは、対象患者数が約
　　４７０人の皮膚ガンの一種(メラノーマ)を適応症として発売された為、企業の採算
　　が取れる様にと高額薬価(７３万円/100㎎)がついた。しかし非小細胞肺がんや腎細
　　胞がんなどの効能追加により、市場が大幅に拡大して、昨年の売上推定は約１,５０
　　０億円(約３５００万円/人/年)となった。社会保障費抑制の観点より『市場拡大再
　　算定』の扱いとなり、薬価が５０％引き下げられた。
　　『市場拡大再算定』とは、売れ過ぎた薬の薬価を見直す仕組みに特例措置を追加。
　　「年間販売額が１０００～１５００億円、かつ当初予想の１.５倍以上」と「年間
　　販売額が１５００億円超、かつ当初予想の１.３倍以上」の場合、夫々最大２５％、
　　最大５０％薬価を引き下げる。こと　
　　　昨今の製薬業界を取り巻く状況　　　
　　・２０２０年末までに後発医薬品(ゼネリック)を数量ベースで８０％にする方針⇒
　　　　　　先発品メーカーが特許の切れた長期収載品で売上確保が困難になる。
　　・新薬の研究開発の困難さが増す(シーズが新薬となるのは１/３０,０００の確率)
　　　① 化合物開発の限界：コンピュータを駆使して何百もの化合物を合成し、一気に
　　　　　評価する手法が開発されたが、もはやされ尽くした。
　　　② 薬の有効性及び副作用のメカニズムの解明 ⇒ 論理的に有効性及び副作用の説
　　　　　明が必要 ⇒ 開発プロジェクトのドロップ率が上昇。
　　　③ 薬の作用のメカニズムの解明、
　　　　　バイオメーカーの開発などにより、患者の遺伝子や生理状態によって、薬
　　　　　の効果がある程度推定が可能 ⇒ 【大型新薬】が生れにくい。
　　　④ 改良新薬 ⇒ 画期的な新薬への要請。存在意義が求められる。　
　　・『薬価制度の抜本改革に向けた基本方針』の決定
　　　① 毎年改定（中間年の調査・改定）年４回の見直し
　　　② 新薬創出・適応外薬解消等促進加算ゼロベースで見直し
　　　　　　　　　(医療技術評価の導入と併せて)　　
　　・ＯＴＣ利用優遇（セルフメディケーション税制開始）　研究開発型企業の創薬
　　　　　ターゲット ➡ 顕在化するアンメットメディカルニーズ領域の疾患へ
　　　　厚生労働省の考え　　　　
　　・厚生労働省は規制官庁から、産業の育成官庁に　　　
　　・高齢化が進み、医薬品市場は拡大すると予想　　　
　　・医療費が保険料･税･自己負担で成り立っていることを考慮し、国民負担の軽減
　　　　　　を考えながら、製薬企業の創薬 　　
　　・医療の質は新薬によって向上するが、海外に比べ、薬価制度で企業経営の安定性
　　　　　　が担保されてきた長期収載品に依存、異常に多いジェネリック企業など、
　　　　　　国内製薬業界の産業構造を転換させる必要性を指摘　
　　　　国内製薬企業の取り組み　　
　　・重点領域の見直し
　　　武田薬品は「中枢」と「消火器」と「癌」に特化。
　　　エーザイは消化器疾患事業を味の素製薬に統合して、(癌)と(中枢)に特化特化。
　　　アステラス製薬は「筋疾患」と「眼科」を追加　　　
　　・新たなアプローチ　　
　　　従来は独自のスクリーニング系をして自社化合物から新薬の発掘をしていたが、
　　　今後は抗体医薬･細胞医薬･ワクチン等の取り組み。外部の研究機関や企業との提
　　　携。独自の技術を持つベンチャー企業の買収･Ｍ＆Ａも盛んになるかも知れない
　　売れる薬の条件
　　　①.既存治療法には無い強い効果を有する・・・抗体医薬、抗ウイルス剤など
　　　②.既存のベース薬からの置き換え・・・新規抗凝固薬など
　　　③.競合品の後発品発売による幸運・・・例高脂血症治療剤など
　　　④.アンメットメディカルニーズに合致する・・・β刺激薬テープなど
　　　　４．アンメットメディカルニーズ　
　　アンメットメディカルニーズとは、患者数の少ない希少疾患や難病など未だに治療
　法が見つかっていない疾患に対する医療のニーズ(要求･需要)で、それに応える薬剤
　をオーファンドラッグと言う。また、生活習慣病や癌･認知症などの重篤な疾患のほ
　か、不眠症･偏頭痛といった生命に支障には無いものの、患者から強く求められてい
　る疾患に対する医療ニーズ、を言う。
　　〈図 ３〉　　新薬ニーズの高い疾患ランキング
　
　　〈図 ４〉日本とアメリカの比較を見ても、認知症･糖尿病･うつ病･ＣＯＰＤ･高血
　　　　　　圧症の治療薬が求められている。
　　　　５．科研製薬株式会社について〈図 ５〉
　　本社が東京本駒込に、工場が静岡藤枝市に、研究所が静岡･藤枝市と京都･山科区に
　　る。また、営業拠点として全国に８支店･５８営業所･８出張所を展開しています。
　
　　　企業理念と経営理念〈図 ６〉
　　企業理念・・・一人でも多くの人に笑顔を取り戻していただくために、優れた医薬
　　　　　　　品の提供を通じて患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上に努める
　　　科研製薬株式会社の沿革〈図 ７〉
　　
　　　科研製薬株式会社の新薬発売履歴〈図 ８〉　
　　科研製薬株式会社のアンメットメディカルニーズへの取り組み・・・・・
　　生命に支障には無いものの、患者から強く求められている疾患に対する医療ニーズ
　　、変形性膝関節症、爪白癬、癒着防止材、褥瘡･皮膚潰瘍治療剤、歯周組織再生剤
　　に取り組んでいます。
　　　　６．科研製薬の薬に関連した話題　　
　　　ロコモティブシンドローム（運動器症候群）とは　
　　・骨･関節･筋肉などの障害の為、移動能力が低下し生活の自立度が下がる状態　
　　・早い人では４０歳くらいから始まり、メタボリックシンドロームや認知症を合併
　　　　する恐れもある　
　　　ロコモティブシンドロームの概念　
　　・原因疾患として、骨粗鬆症(骨量が減り脆くなり骨折し易くなる)、変形性関節症
　　　(膝や股関節の軟骨が磨り減って痛みを感じる)、脊椎管狭窄症(脊椎管内の神経
　　　が圧迫され手足が痺れる)が挙げられる。　
　　・痛み･可動域制限･筋力低下･バランス能力低下 ➡ 移動能力の低下(歩行障害) ➡
　　　生活活動制限･社会活動制限･要介護、と症状が進み、放置すると「運動障害」
　　　「要介護」に繋がる。　
　　　変形性膝関節症(膝ＯＡ)とは
　　・疫学的には、日本人の２５００万人(約５人に１人)はＸ線を撮ると膝ＯＡがある
　　　とされる。日常的に膝痛を感じてている人は１０００万人程度とされる。大多数
　　　の患者は保存療法を続けながら一生膝の痛みと付き合っている。
　　・原因としては、関節軟骨の摩耗･消失により、重さに対応できる能力の低下及び
　　　関節軟骨の摩耗により生じた　遊離軟骨により、関節内に生じる滑膜の炎症反応
　　　が痛みの原因となっている。
　　　　　このような症状に要注意(変形性膝関節症)〈図 ９〉
　
　　　　このような症状に要注意(肩関節周囲炎)〈図 １０〉　　　
　　　ロコモ対策のすすめ　
　　・運動器の障害は、５０歳以降に急増します。すなわち、運動器を正常に維持した
　　　まま長期間使い続ける事は容易ではありません。　
　　・運動器の障害は、明るさや気力を奪うだけでなく、要介護状態になるリスクやメ
　　　タボリックシンドロームや認知症のリスクも高めます。　
　　・運動器の衰えは密かに進む為気付き難いですが、日頃より運動器に注意し、早め
　　　のロコモ対策を始めましょう。膝ＯＡ(変形性膝関節症)の薬物療法(基本的には
　　　膝の痛みを和らげることが目的)　
　　・滑膜炎症の抑制：非ステロイド性抗炎症薬(ＮＳＡＩＤｓ)の使用　副作用(消化
　　　管障害･腎機能障害)の懸念 ⇒ 長期的な使用に注意　
　　・疼痛治療：麻薬系鎮痛薬・・・基本的に麻薬の一種 ⇒ 長期的な使用に注意　
　　・関節軟骨の摩耗の摩耗を防ぐ：ヒアルロン酸(ＨＡ)関節内注射　
　　　　膝ＯＡの発症早期から日常診療で比較的広く行われている。
　　　　軟骨の摩耗の予防には、定期的かつ長期間の注射が必要。
　　　　海外の治療ガイドラインにおける位置づけは比較的低い。
　
　　　　注目されるヒアルロン酸〈図 １１〉
　　ヒアルロン酸は体内(目･皮膚･関節等)に含まれる成分。関節機能改善剤　アルツ　
　　・変形性膝関節症や肩関節周囲炎などの有痛性関節疾患治療薬は、いずれも４対症
　　　療法であり、安全性の懸念があった。　
　　・本剤の有効成分はヒアルロン酸ナトリウムで、新鮮な鶏冠から抽出精製された。
　　・変形性膝関節症に対して高い有用性が認められ、１９８７年に関節内注射液とし
　　　て発売され、１９８９年に肩関節周囲炎の効能を追加した。　
　　・名称の由来：Arthrosisアールスロォゥシィス(関節症)より　Art ＝アルツ
　　　 　　 　 　　おまけ　
　　・膝関節に良いというサプリメント(グルコサミン、コラーゲンなど)がありますが
　　　･･･➡科学的に有効性の証明があるわけではありません。
　　　服用者の主観的評価で、客観的な効果の確認はなく。臨床試験で無効の報告(少
　　　し有効例はある)がある。学会報告や論文報告があるが(サプリメント学会？)、
　　　グルコサミン、コラーゲン等は経口摂取しても消化管で分解されるので、そのま
　　　ま吸収されるとは考えにくい。　　　
　　　　爪白癬症(爪水虫)とは　
　　・白癬菌というカビの一種が感染して生じます。
　　　　　　　　　　典型的な白癬菌感染は、水虫(足)しらくも(頭)　
　　・【水虫＝かゆい】のイメージが強いですが、爪水虫はかゆみがありません。　
　　・放置すると徐々に爪が変形して厚くなり、痛みにより靴が履き難くなります。
　　　　身体の他の部位に感染したり、家族にうつす可能性もあります。　
　　・日本人は、５人に１人が足水虫、１０人に１人が爪水虫と言われます。　
　　　　爪水虫の治療〈図 １３〉　
　　　爪水虫をきちんと治療するために　　
　　　　①.足も感染している場合は、一緒に治療する。　　
　　　　②.家族に感染しやすいので、家族も一緒に治療する。　　
　　　　③.爪の見た目が綺麗になっても白癬菌が残っていることもある。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治療は自己判断で中止しない。　　　　
　　日常生活で気を付けること　　　
　　　①.手の爪水虫でも同様に手指を清潔に保つ。　　
　　　②.爪の汚れは、爪が傷つかないよう優しく汚れを落とす。　　　
　　　③.靴や靴下は通気性の良い物を選ぶ。　　　
　　　④.毎日同じ靴を履かないで、何足かの靴を履き替える。　　　
　　　⑤.家族にうつさないために、室内を清潔に保つ。　　　
　　　⑥.風呂の足拭きマット･スリッパ･サンダルの共用は避ける。　
　　爪白癬治療剤　クレナフィン　
　　・従来は経口抗真菌薬しか無かったが、肝障害等の副作用や薬物相互作用があり、
　　　使用に制限があった。　
　　・科研製薬㈱で創製されたエフィナコナゾールは強い抗真菌活性を有し、爪中の
　　　透過性に優れる。　
　　・紆余曲折を経て米国のＤＰＳＩ(現Ｖaleant Ｐham)と共同開発が始まり、日米
　　　で有効性安全性が確認された。　
　　・名称の由来：爪白癬に罹患した爪を清浄(Ｃｌｅａｎ)にする、エフィナコナゾー
　　　ル製剤(Ｅｆｉｎａｃｏｎａｚｏｌｅ)であることに由来。
　　米･加では【ＪＵＢＩＬＩＡ®】で販売‥‥中国・韓国での販売を目指している。